FDA2016年有哪些医疗器械新政策?

2016-01-18 14:50:50

一、FDA2016财务年度医疗器械免费尺度

 

美国FDA于8月3日正式公布了2016财务年度医疗器械差别申请路子的审评用度和用户年费尺度,该免费尺度以下表所示:

 

 

免费项目

2015年(单元:美圆)

2016年(单元:美圆)

工场注册费(用户年费)

3646

3845

510(k)审评费

5018

5228

513(g)分类界定申请费

3387

3529

上市前核准审评费(PMA, BLA, PDP)

250895

261388

三类东西年度报告用度

8781

9149

 

比拟2015年的免费尺度, 2016年的用户年费和审评用度均上浮4%阁下,取积年增幅大抵雷同。

 

FDA针对小型企业有审评用度优惠政策。若是企业年营业额低于100,000,000美圆,那么能够作为小型企业申请此优惠。若是小型企业经由过程510(k)路子申请注册,审评费可加50%;若是经由过程PMA路子申请注册,那么2016年审评费为65,347美圆,仅约为一样平常PMA审评费的四分之一,那恰是FDA勉励中小企业停止医疗器械立异的详细表现之一。

 

 

二、CDRH企图于2016财务年公布的相干指南清单

 

 

 

(1)FDA绝对会公布的指南文件清单,即“A-list”,该清单上的指南文件将会在该清单宣布后12个月内予以公布;

 

(2)若是资本许可,FDA将会公布的指南文件,即“B-list”

 

(3)用于回忆性研讨的2006年、1996年、1986年和1976年公布的终究指南文件,该类指南文件可能会被修正或烧毁。FDA每一个财务年都邑评价并更新每隔10年之前公布的终究指南文件。

 

 

三、FDA无望停止医疗器械上市后新兴旌旗灯号的实时相同

 

 

 

2015年12月31号,FDA公布了医疗器械上市后的新兴旌旗灯号的民众关照指南草案,目标是示知民众FDA关于医疗器械“新兴旌旗灯号”的政策。该草案还没有正式确认。

 

若是将来FDA最先正式实行关于新兴旌旗灯号的实时相同,并运用一些步伐去停止关照,关于消费厂商来讲,更能提早作出回响反映,比方尽早搜集对本身有益的关于产物安全性和有效性的证据,并提交给FDA。

 

泉源:弗锐达医疗器械资讯


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