医疗器械注册管理法例解读

2016-01-18 14:55:24

一、《医疗器械通用称号定名划定规矩》制订的配景是什么?

  范例医疗器械定名是医疗器械羁系的主要基础性事情。运用通用称号有助于消费、流畅、运用、羁系各方对医疗器械产物停止高效的辨认,是准确运用和科学羁系的条件。
  2014年国务院公布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,以下简称《条例》),第二十六条规定,“医疗器械该当运用通用称号。通用称号该当相符国务院食品药品监视管理部门制订的医疗器械定名划定规矩。”。
  《条例》公布后,国家食品药品羁系总局鉴戒环球医疗器械术语体系(GMDN)的构建思绪和相干尺度,参照药品通用称号定名的花样和内容,构造制订了《医疗器械通用称号定名划定规矩》(以下简称《划定规矩》)。经由体系研讨和普遍征求意见,《划定规矩》于2015年12月21日以总局令第19号公布,2016年4月1日起实施。

  二、《医疗器械通用称号定名划定规矩》制订的整体思绪是什么?

  医疗器械产物种类繁多、手艺特性庞大、构成构造差别大,范例定名难度大,要实现对每个详细产物的范例定名,需求竖立一套以“划定规矩-术语-数据库”为架构的医疗器械定名体系。
  《划定规矩》重要明白了通用称号定名的基本原则、内容要求、构造构成及禁用词等,对现有产品名称中不符合基本原则和夸大绝对等内容停止范例,重点处理当前称号相对杂乱、误导辨认等题目,是定名事情的管辖。根据划定规矩,分范畴对中心词和特性词制订术语,构成术语“字典”,对通用称号条理、角度、词序及手艺用语等停止体系范例,处理现有称号中不尺度、不体系等题目,是定名事情的技术支持。凭据产物特性,选择相宜的术语,组合天生通用称号,汇总构成通用称号数据库,是定名事情的详细落地。凭据技术发展合时对术语和数据库停止更新,逐渐构成一个科学范例高效的医疗器械静态定名系统。
  医疗器械定名取分类和编码配合组成医疗器械羁系的主要根蒂根基。定名处理产物是什么的题目,分类处理产物风险题目,标识编码处理产物的唯一性辨认和追溯题目,三者互相联系关系,在医疗器械全程羁系中施展重要作用。

  三、通用称号应具有什么样的构成构造?

  《划定规矩》明白了通用称号定名的基本原则是正当、科学、明白、实在,即通用称号定名应相符国度通用语言文字法等相干法律法规,应接纳专业术语及辞汇停止表述,应取产物的实在属性相一致。《划定规矩》划定通用称号该当运用中文,并相符国度语言文字范例。实行中,关于一些多年运用,且构成行业共鸣的专业辞汇,如X射线,C回响反映卵白等,在通用称号中运用也是被许可的。
  《划定规矩》划定了“具有雷同或类似预期目标、配合手艺同种类医疗器械应运用雷同的通用称号”取YY/T 0468-2015《医疗器械 质量管理 医疗器械术语体系数据结构》尺度(同等接纳ISO 15225:2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure)相一致,明白了通用称号是共性称号的定位,又取国际定名相干尺度的要求相接轨。
  具体来说,“具有雷同或类似预期目标”,是指产物的预期运用雷同或类似;“配合手艺”是指产物具有雷同或类似的运用部位、构造特性、手艺特性、质料构成、手艺道理等。因为医疗器械的复杂性,情势的多样性,需求从预期目标、手艺特性、构造特性和构成等方面综合思索,且差别范畴产物通用称号定名侧重点差别,如“OCu宫内节育器”表现的是产品结构特性和预期目标;“光固化树脂水门汀”表现的是产物手艺特性和质料构成。为进一步明白通用称号的构成构造,参照YY/T 0468-2015尺度,《划定规矩》划定了通用称号由一个中心词和一样平常不超过三个特性词组成,如药物洗脱冠状动脉支架、一次性运用光学喉内窥镜等;实行中,对已被普遍接管大概相识的特性词能够根据相干术语尺度停止缺省,以简化产物通用称号。
  通用称号是反应具有雷同或类似预期目标、配合手艺的同种类医疗器械的共性特性。食品药品监视管理部门不触及对商品名称的审评审批,但已限定企业为反应产物个性特征而运用商标或商品名称,其应相符《中华人民共和国商标法》及国度相关规定的要求。

  四、通用称号中的中心词和特性词指什么?

  中心词指向的是产物自己,如手术刀、注射器、呼吸机、野生晶状体、生化剖析仪、监护仪、敷料、支架、缝合线等。
  特性词指向的是产物的主要特征,差别范畴产物的主要特征各有差别。
  运用部位如支气管、胆道、血管、前列腺、头部、枢纽、心脏、血液、细胞、眼科等,但一样平常不发起以常见病种为感化工具,如糖尿病、癌症、前列腺炎等。
  构造特性如单件式、多件式、单腔、多腔、可折叠、移动式等。
  手艺特性如电子、数字、三维、主动、半自动、无菌、植入式、一次性运用、可重复使用等。
  质料构成如金属、钛合金、通明质酸钠、甲壳素、硅橡胶、合成树脂、露药等。
  跟着定名事情的推动,国家食品药品监视管理部门将合时公布针对差别手艺范畴的定名术语指南,指点各范畴产物的通用称号定名事情。

  五、通用称号中不得包含哪些内容?

  通用称号除相符《划定规矩》划定的响应要求中,还不应含有“型号、规格”、“图形、标记等标记”、“人名、企业名称、注册商标大概其他相似称号”、“绝对化、排他性词语”、“阐明有效率、治愈率”等9项禁止性要求。如“KF2型心理检测仪、体液准确引流装配、KJ-5000型糖尿病医治仪、玄极医治仪、强心卡”等称号中触及的规格型号、夸大绝对化词语、取实在属性不符或未经科学证实的观点等将不得运用。

  六、通用称号是不是能作为商标注册?

  《划定规矩》夸大了凭据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的划定,医疗器械通用称号不得作为商标注册。通用称号实际上是同种类医疗器械的共有称号,不克不及由企业作为独家的商标申请注册。

  七、《划定规矩》是不是适用于体外诊断试剂产物?

  《划定规矩》第九条规定体外诊断试剂的定名应根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)划定实行,本《划定规矩》不适用于体外诊断试剂产物。

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